随着生齿老龄化的加剧，阿尔茨海默� 。ˋlzheimer's Disease，AD）已成为全球规模内最常见的神经退行性疾病之一 。其早期诊断和治疗关于延缓疾病希望、改善患者生涯质量至关主要 。近年来，随着Aβ单抗药物Lecanemab和Donanemab在中国相继获批上市，早诊早治的主要性愈发突出 。
333体育官网顺应这一趋势，重磅推出AD TANGO?系列产品，致力于为临床提供高性价比、高质量的检测服务，助力AD的早期筛查、诊断和全病程管理 。
精准定位临床痛点
助力解决AD早期诊断难题
AD的早期诊断一直是临床面临的重大挑战 。早期症状不显着，且与其他神经系统疾病保存重叠，导致许多患者在确诊时已处于疾病中晚期，错过了最佳治疗时机 。脑脊液检测和PET成像，虽然具有较高的诊断价值，但保存侵入性、用度高昂、检测未便等局限性 。只管海内外检测指标和手艺手段众多，但针对AD两大焦点指标Aβ42/Aβ40及p-tau217，能同时抵达临床级应用的检测解决计划一直较为缺乏 。因此，基于血液的非侵入性、高迅速度、高特异性的早期筛查要领，关于AD的早期诊断、干预和治疗具有主要意义 。
333体育官网神经疾病与朽迈检测（Targeting Neurology and Aging using Omics，TANGO）中心重磅推出的AD TANGO?系列产品精准定位这一临床痛点，通过多手艺平台的优势互补和强强团结，实现了对AD血液生物标记物的高迅速度和高特异性检测，提供了临床应用级的高准确度检测依据 。
该系列产品适用于以下人群：
1.AD的辅助诊断：AD高危害人群，包括可疑的主观认知下降（SCD）群体、轻度认知障碍（MCI）患者和疑似痴呆患者 。
2.AD的判别诊断：其他伴有认知障碍体现的神经系统疾病患者，如血管性痴呆、路易体痴呆、免疫性或熏染性痴呆，以及部分与AD共病或增添AD危害的情形 。
3.AD高危害遗传配景人群：如家族性AD基因突变携带者和散发性AD遗传高危害患者、年岁＞50岁等，希望可以进一步相识自身AD危害的人群 。
4.Aβ单抗用药指导及疗效监测：使用Aβ单抗药物（如Lecanemab或Donanemab）治疗前评估以及治疗历程中的人群 。
5.其他需要脑脊液检测以外更高精度和准确度举行验证的情形，以及送检其他手艺平台检测后仍有疑问简直认性复查 。
突破手艺平台壁垒
高性价比的“硬核、定心测”
AD TANGO?系列产品通过整合多手艺平台，实现检测指标性能的优化设置，提供了堪称临床级检测的硬核计划，同时对疑难病例或是检测存疑报告提供了更佳的复查选择 。AD TANGO?-2产品包括Aβ40、Aβ42、Aβ42/Aβ40、p-tau217四个检测指标，AD TANGO?-1产品则在AD TANGO?-2的基础上增添了ApoE基因分型检测 。
1.基于IP-MS（免疫沉淀-质谱手艺）检测Aβ42和Aβ40比值
Aβ42是AD疾病历程中最早泛起的生物标记物，可在临床确诊前18年泛起异常；而Aβ42/Aβ40比值的异�？煞浩鹩诹俅舱锒锨�14年[1]，这提醒了其作为AD早期筛查生物标记物的重大潜力 。但一直以来，对Aβ42/Aβ40的检测，差别手艺平台性能差别很大，且普遍性能不佳 。这是由于Aβ40和Aβ42保存一定的手艺检测难点（详见后述内容），而IP-MS手艺在检测Aβ42/Aβ40方面显示出更优性能 。
333体育官网通过独家引进美国QUEST的IP-MS手艺检测Aβ40和Aβ42，在检测血液Aβ方面性能卓越，对脑内Aβ病理展望的AUROC（受试者事情特征曲线下面积）可达0.862（95%CI 0.814-0.910）[2]，通过参考区间的三分位划分，可对AD实现分层危害评估，在Aβ42/Aβ40≥0.17时，阴性展望值可达99%（95% CI 0.953-1.000）[3] 。
Aβ42和Aβ40的检测难点
1 | Aβ42和Aβ40的结构极端相似，只有两个氨基酸的差别，只有特异性极高的抗体才华将两者区分出来 。 |
2 | Aβ在血液中浓度很低，可达pg级别，需要高迅速的检测手艺 。 |
3 | AD人群与非AD人群血浆中的Aβ42/Aβ40的差别只有10%~15%，要求检测手艺举行准确定量，并具备优异的手艺稳固性 。 |
4 | Aβ与血浆中多种卵白团结，基质效应可导致检测特异度降低 。 |
IP-MS手艺四大优势使得以上问题迎刃而解，实现Aβ40和Aβ42的准确定量 。
优势一：高特异性的抗体富集手艺提高检测特异性 。
优势二：pg级检测下限，极高迅速度 。
优势三：直接且同时测定Aβ42和Aβ40降低的批内和批间差 。
优势四：以稳固同位素标记的Aβ作为内规范确界说检测物质 。
2.基于SimoA（单分子免疫阵列手艺）检测高认可度的p-tau217
p-tau217与AD病理历程高度相关，与脑脊液检测和Aβ-PET具有高度一致性，可作为AD辅助诊断和判别诊断的主要指标 。美国国家朽迈研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）最新的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准(2024年)》将其列为唯一可用于AD诊断的血浆指标 。
SimoA手艺平台的高迅速度确保了纵然在极低浓度下，也能准确检测p-tau217标记物水平，其在区分AD患者与康健比照组（HC）及其他神经退行性疾� 。∟DD）患者方面具有极高的敏感性和特异性，AUROC值划分可达0.937（95%CL 0.907-0.967）和0.955（95%CL 0.928-0.982）[4] 。
3.基于PCR平台精准分型ApoE基因
ApoE基因ε4的携带状态，对AD危害评估及治疗战略制订至关主要 。最新研究中，通过万人纵向行列随访，得出ApoE ε4等位基因与痴呆危害的关系 。到85岁时生长为MCI（轻度认知功效障碍）或痴呆的“终身危害”：不携带ε4（10%~15%）、携带一个ε4（20%~25%）、携带两个ε4（30%~55%）[5] 。别的，ApoE ε4等位基因与Aβ单抗用药后淀粉样卵白相关影像学异常（ARIA）危害显著相关，在Aβ靶向治疗前举行ApoE ε4基因型检测，有助于评估患者爆发ARIA的危害，在启动治疗后适当增添ApoE ε4基因携带患者脑影像学检查频次，有助于监测ARIA危害[6] 。
通过整合以上检测项目，AD TANGO?系列产品不但节约了筛选项目的时间，还大大提高了获取检测效果的效率，更具性价比 。相比划分检测各单项指标，综合检测计划节约了近1/4的用度 。同时，为了让医生越发直观地明确检测效果，333体育官网对各项检测效果举行整合，并团结临床信息及文献资料提供了富足的支持建议，辅助临床诊断决议的制订 。
助力 AD 早期治疗
辅助个体治疗长程管理，优化治疗决议
早期启动Aβ单抗治疗，关于延缓AD疾病希望具有显著的临床获益 。临床试验数据批注，Lecanemab和Donanemab在早期AD患者中均能显著延缓疾病希望 。Lecanemab的开放标签延恒久（OLE）研究发明，延迟起始治疗的患者获益远缺乏早期最先治疗者，这进一步强调了早期疾病修饰治疗（DMT）的主要性[7] 。Donanemab的III期临床试验也证实，在AD疾病谱的早期阶段，尤其是tau卵白病理尚未普遍扩散前，是单抗治疗的要害时间窗[8] 。
别的，在AD早期阶段，Aβ沉积较少且血脑屏障完整性较强，使用Aβ单抗药物可显著降低ARIA-E（伴有水肿的淀粉样卵白相关成像异常）事务的爆发率 。Lecanemab的Clarity AD研究显示，轻度痴呆患者的ARIA-E爆发率为27%，而MCI/极轻度痴呆患者仅为1.8%，批注疾病越轻（如MCI阶段），ARIA危害越低[9] 。Donanemab的TRAILBLAZER-ALZ 2研究也发明，基线高tau卵白水平组的ARIA危害更高 。因此，越早期启动Aβ单抗治疗，临床获益越大且并发症危害更小[8] 。AD早期治疗的先决条件是早期筛查和诊断，AD TANGO?系列产品的推出，为这一目的的实现提供了有力支持 。
333体育官网TANGO中心设置了质谱平台、免疫平台、发光平台、PCR平台、测序平台等多种高精手艺平台，致力于神经退行性疾病的精准筛查和诊断，通过组合优势手艺平台的差别指标，致力于为临床提供精准诊疗的立异解决计划，推动神经退行性疾病早期预警、病理机制剖析及治疗战略的立异研究，以应对老龄化社会带来的挑战 。
未来，AD TANGO?系列将推出更多立异解决计划，优化临床决议路径，推动早期精准干预，提升诊疗效率，降低医疗系统肩负，并为个体化治疗计划的制订提供科学依据 。
333体育官网AD TANGO?系列产品检测项目信息
参考文献
1.Jia, J., et al., Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer's Disease. N Engl J Med, 2024. 390(8): p. 712-722.
2.Weber, D.M., et al., A new LC-MS/MS assay for the quantification of Aβ40 and Aβ42 in plasma: validation and clinical performance. Alzheimer's & Dementia, 2022. 18(S6): p. e064182.
3.Wang Y, et al. Clinical utility of plasma Aβ42/Aβ40 ratio measured by LC-MS/MS in Alzheimer's disease assessment: A multicenter study. J Prev Alzheimers Dis 2025;12(4):100065.
4.Pilotto, Andrea et al. Plasma p-tau217 in Alzheimer's disease: Lumipulse and ALZpath SIMOA head-to-head comparison. medRxiv : the preprint server for health sciences, 2024.05.02.24306780. 3 May. 2024,
5.Reiman, E.M., V. Ghisays, and J.B. Langbaum, The Risk of Alzheimer Disease in APOE4 Homozygotes. JAMA Neurol, 2025
6.Cummings, J., et al., Anti-Amyloid Monoclonal Antibodies for the Treatment of Alzheimer's Disease. BioDrugs, 2024. 38(1): p. 5-22.
7.Van Dyck, Christopher H. et al. “Is there Evidence for a Continued Benefit for Long‐Term Lecanemab Treatment? A Benefit/Risk Update from Long‐Term Efficacy, Safety and Biomarker Data.” Alzheimer's & Dementia vol. 20,Suppl 6 e092094. 9 Jan. 2025,
8.Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 8;330(6):512-527.
9.Van Dyck C H, Swanson C J, Aisen P, et al. Lecanemab in early Alzheimer’s disease[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 388(1): 9-21.
